Orvostechnikai eszközök belső auditja

ISO 13485 - Belső auditori képzés

A képzés célja:

Az ISO 13485:2016 szabványban megfogalmazott elvek és követelmények megismertetése, elemzése.

A képzés során megszerezhető kompetenciák:

A képzést sikeresen elvégzett résztvevő alkalmas az ISO 13485 szabvány szerinti irányítási rendszer működtetésére, a tevékenységéhez kapcsolódó követelmények értelmezésére és a követelményeknek megfelelő működés kialakítására.

Témakörök, követelmények:

              Az ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek.

 

  1. Jogszabályok ismertetése alapszinten
    • Jogszabályi háttér
    • Vonatkozó jogszabályok (MDR, IVDR) – fogalomismertetés
  1. Részletes szabvány értelmezés
    • ISO 13485:2016 rendszerrel kapcsolatos főbb szakkifejezések
    • ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése
  1. Auditálás
    • ISO 19011:2018 – lényeges definícióinak, alapelveinek értelmezése/ismertetése
    • Auditálás folyamata
    • Auditálás – (szituációs) gyakorlat

A képzés zárása: Összefoglalás, vizsga

A képzés időtartama: 3 nap 

Egyéni, online - (egyéni és online képzés esetén a képzés idő modulokra bontható megegyezés, vevői igény szerint) 

Az képzés időpontjával miatt lépjen velünk kapcsolatba!!!