Orvostechnikai eszközök belső auditja
ISO 13485 - Belső auditori képzés
A képzés célja:
Az ISO 13485:2016 szabványban megfogalmazott elvek és követelmények megismertetése, elemzése.
A képzés során megszerezhető kompetenciák:
A képzést sikeresen elvégzett résztvevő alkalmas az ISO 13485 szabvány szerinti irányítási rendszer működtetésére, a tevékenységéhez kapcsolódó követelmények értelmezésére és a követelményeknek megfelelő működés kialakítására.
Témakörök, követelmények:
Az ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek.
- Jogszabályok ismertetése alapszinten
- Jogszabályi háttér
- Vonatkozó jogszabályok (MDR, IVDR) – fogalomismertetés
- Részletes szabvány értelmezés
- ISO 13485:2016 rendszerrel kapcsolatos főbb szakkifejezések
- ISO 13485:2016 követelményeinek értelmezése
- Auditálás
- ISO 19011:2018 – lényeges definícióinak, alapelveinek értelmezése/ismertetése
- Auditálás folyamata
- Auditálás – (szituációs) gyakorlat
A képzés zárása: Összefoglalás, vizsga
A képzés időtartama: 3 nap
Egyéni, online - (egyéni és online képzés esetén a képzés idő modulokra bontható megegyezés, vevői igény szerint)
Az képzés időpontjával miatt lépjen velünk kapcsolatba!!!